中藥煎配中心運營指南①|你必須了解的行業管理規范

中西藥(yao)才(cai)煎(jian)配公司歷年前(qian)來成長 進展加快，只不過(guo)隨著國家地區(qu)重要性條例的(de)(de)(de)滯后效應(ying)，中西藥(yao)才(cai)煎(jian)配公司的(de)(de)(de)系統化當今(jin)還沒(mei)有(you)明(ming)確(que)規(gui)定(ding)。最為安全(quan)服務醫生(sheng)和(he)(he)病號的(de)(de)(de)是(shi)一種(zhong)新商圈，怎樣才(cai)能(neng)讓醫生(sheng)和(he)(he)病號使用放心(xin)、實新現代煎(jian)代配的(de)(de)(de)合規(gui)管理化生(sheng)產經營，那就(jiu)是(shi)中西藥(yao)才(cai)煎(jian)配公司營運者必要觀注和(he)(he)處理的(de)(de)(de)現象(xiang)。

對于中藥煎配中心這一模式，在國家層面還沒有明確的法律、法規和規范性文件去管理和規范。《藥品生產質量管理規范》（GMP）和《藥品經營質量管理規范》（GSP)都未涉及到代煎和相關管理規范。《中華人民共和國藥品管理法》、《處方管理辦法》、《醫院中藥飲片管理規范》中明確代煎是醫療機構的一種服務，但是沒有具體的有關于維護正規。迄今為止，只有衛生部、國家中醫藥管理局于2009年發布的《醫療設備醫院中要煎藥室經營標準》密切涉及到了中草藥煎藥涉及到管理方法正規。

在城市層(ceng)面應用(yong)上上，本(ben)國逐(zhu)漸實施的規定文(wen)件(jian)夾也只有東莞市2014年發布的《蘇州草藥產業草藥煎藥質理菅理規范標準》和浙江省2015年出臺的《湖北省省藥材中藥制劑代煎功能崗位品質維護技術規范（暫行）》。這兩個管理規范對于中藥(yao)煎(jian)配(pei)中心日常(chang)運營和質量管理以及監(jian)管具(ju)有很強的指導意義！

但(dan)其中(zhong)，《沈陽中(zhong)醫材(cai)(cai)制造業(ye)中(zhong)醫材(cai)(cai)煎藥性(xing)能管理工作規則》是(shi)沈陽中(zhong)醫材(cai)(cai)制造業(ye)商會根(gen)據上海市衛生和計劃生育委員會、上海市中醫藥發展辦公室和上海市食品藥品監督管理局《關于進一步加強醫療機構中藥飲片煎藥管理的通知》制定和印發的，管理規范對場地設施和加工用具要求、崗位人員要求、中藥代煎調配、中藥煎藥操作要求、煎藥管理要求、煎藥資質的評估檢查等方面做出了統一，并且請求代煎公司裝置中葯煎藥專門丹參飲倉庫貨架，了解丹參飲出進庫臺帳和批號跟蹤軟件的管理。《浙江省中藥飲片代煎服務工作質量管理規范（試行）》是浙江省質量控制中心受浙江省中醫藥管理局委托制定和發布的，在代煎中心場地、設施和設備要求、人員要求、中藥處方調配、中藥代煎的操作要求、代煎的質控要求等方面做了統一管理。無論上海還是杭州，這幾個要求都明確責任中藥方飲片的服務管理措施須圖案填充GSP。

中藥(yao)代煎(jian)(jian)相關法規(gui)的(de)相對滯后(hou)，并(bing)不代表(biao)中藥(yao)煎(jian)(jian)配(pei)中心(xin)沒(mei)有監(jian)(jian)管，更不代表(biao)企(qi)業(ye)(ye)可以無序操(cao)作。實際上(shang)，中成藥(yao)煎(jian)(jian)配(pei)主在運營服務(wu)操(cao)作過程中會見臨(lin)幾(ji)種(zhong)飛(fei)行器撿查(cha)，由此在成立中藥(yao)煎(jian)(jian)配(pei)中心(xin)之前企(qi)業(ye)(ye)需(xu)要(yao)向當地(di)藥(yao)監(jian)(jian)部門(men)或者(zhe)衛計委等部門(men)報備，了解本地(di)區有關部門(men)的(de)監(jian)(jian)管要(yao)求。在沒(mei)有代煎(jian)(jian)規(gui)范文(wen)件出臺的(de)省(sheng)市，運營者(zhe)可以參考上(shang)海市和浙江省(sheng)中藥(yao)代煎(jian)(jian)質量(liang)管理(li)規(gui)范來運營煎(jian)(jian)配(pei)中心(xin)，這樣不僅可以提(ti)(ti)前滿(man)足(zu)監(jian)(jian)管要(yao)求，而(er)且可以避(bi)免(mian)經(jing)營風險、提(ti)(ti)升煎(jian)(jian)配(pei)質量(liang)，更好的(de)服務(wu)醫院(yuan)和患者(zhe)。

我們相信(xin)，隨著中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)煎(jian)配中(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)如雨后春筍(sun)般的大(da)量(liang)涌(yong)現(xian)，各省市甚至國家層(ceng)面勢(shi)必(bi)會陸續出臺有關代煎(jian)質量(liang)的維護標準(zhun)規范，而中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)煎(jian)配中(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)日(ri)常監管也是大(da)勢(shi)所趨。中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)煎(jian)配中(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)運(yun)營(ying)者只有了解(jie)了法規動態，才(cai)能真(zhen)正在企業(ye)運(yun)營(ying)和市場競爭(zheng)中(zhong)(zhong)(zhong)未雨綢繆。