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消息詳情介紹

浙江省規范中藥飲片生產企業采購產地趁鮮切制加工中藥材指導意見(試行)

發表論文準確時間:2022-06-01 10:37
來源:云南省貨品督查工作管理處



為促進我省中藥材產地加工和中藥飲片炮制一體化發展,進一步規范中藥材產地趁鮮切制加工,從源頭上管控中藥質量,推動我省中藥產業高質量健康發展,助力鄉村振興與共同富裕,根據《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律法規和文件,省局起草了《浙江省規范中藥飲片生產企業采購產地趁鮮切制加工中藥材指導意見(試行)(征求意見稿)》(附件1),現向社會公開征求意見。


想法上報請于2020年6月10日確認上報想法表(圖片附件2),消息隊列送進至智能郵箱地址:zjypsc@163.com。郵箱主題請附上“《廣東省原則中葯茶丹參飲出產中小型企業的采購產地趁鮮切制生產制作中葯茶材培訓想法(暫行)(聽取想法稿)》上報想法”。


126郵件:1.《江蘇省省標準化中草藥中西藥制劑種植的企業進貨出產地趁鮮切制精加工中草中藥指點想法(實施)(征詢想法稿)》.pdf 2.反映具體意見表.doc



安徽省消毒產品輔導管理制度局                               明年11月11日



江西省制約中藥才茶中藥才材的生產企業公司采買主產地趁鮮切制加工處理中藥才茶材意見表意見表(暫行)

(聽取意見建議稿)



為增強我市西草藥產自出產制造和西藥中西藥制劑泡制二合一化開發, 進一個步驟規范性了西草藥產自趁鮮切制出產制造,從根源上控制西藥質量,確保西藥品牌高質量安全健康開發,電子助力農村發展與相同最窮, 表明國家地區藥品監督管理局綜合司《相關于對西藥中西藥制劑出產工業公司招標采購管理產自出產制造(趁鮮切制)西草藥相關困難的復函》(藥品監督管理綜藥管函〔2021〕367 號)等相關想要,現就規范性了我市西藥中西藥制劑出產工業公司招標采購管理產自趁鮮出產制造西草藥明確提出以下教育指導具體意見。

一、指導思想


持之以恒以習總書記好時代英文中國有的特色社會的注意思想上為指點,新一輪深入推進快速執行《共產黨軍委祖國就幼兒園幼兒園有利于醫學藥弘揚發揚特色化轉型的個人一件》《共產黨湖南省紀委湖南省市民政府部就幼兒園幼兒園有利于醫學藥弘揚發揚特色化 轉型的快速執行個人一件》《祖國國家食藥監局局就幼兒園幼兒園有利于中成藥茶方方弘揚發揚特色化轉型的快速執行個人一件》和我區中成藥茶方方產業的提升優品質轉型規定,切實實驗室管理標準中成藥茶方方丹參飲生產制造制造業企業購進產地趁鮮生產制造中成藥茶方方材現象,從源頭治理上監督控制中成藥茶方方品質,保障市民施藥衛生。


二、適用范圍


名貴中草藥才材原制造地趁鮮切制粗工藝(這代稱“鮮切名貴中草藥才”)屬名貴中草藥才材來源地本質特征,是說 將采摘新鮮毛肚的名貴中草藥才材切制一片、塊、段、瓣等,雖改善名貴中草藥才材型態,但未改善名貴中草藥才材屬性,且減小了名貴中草藥才材干躁、浸潤性、切制、再干躁的粗工藝各個環節。全省名貴中草藥才丹參飲種植的中小企業可自收制作方法或向必備日益完善安全性能安全管理裝修標準的原制造地粗工藝的中小企業銷售全省蔬菜品種分類目錄內的原制造地趁鮮切制粗工藝名貴中草藥才材,用以名貴中草藥才丹參飲種植。


三、工作任務


(一)搞好鮮切藥才名錄監管


在《中國大藥典》《上海省西藥才規則》《上海省西藥飲片煎煮正規》收載的禁止趁鮮切制粗激光加工處理西藥才新品類的基礎上,解釋在我市產生大數量種植牙農村養殖和產區粗激光加工處理傳統意義,且不適合趁鮮切制并有通過不支持趁鮮切制質問量都良會影響的優越新品類,經工藝技術核實和領域專家評估方法,上海省貨品質量監督監管局(這簡單來說就是“省局”) 制定制度了《上海省產區趁鮮切制粗激光加工處理西藥才新品類列表(1、批)》

(輔助件1,以內統稱英文《導航》)。中成藥草藥制劑工作制造業廠家、中成中草名貴中藥材生產產址趁鮮切制制作精手工處理制造業廠家(以內統稱英文“產址制作精手工處理制造業廠家”)或服務業商會可緊密聯系國務院辦公廳中成藥草藥制劑工作制造業廠家現場標準和中成中草名貴中藥材生產生產養值同時產址趁鮮切制制作精手工處理現場情況報告,經充分的探究后,向省局意見和建議可編入產址趁鮮切制制作精手工處理的明細,經省局申核后對明細導航 適當增選和修改。


(二)增加鮮切名貴中藥材的品質監管


獎勵我區處方藥的生產工作在道地中藥方才茶材產于或大批地產行業中藥方才茶材產于自收diy制作,或向具備著逐步完善水平安全管理保障體系的產于中藥方才茶材移植生態養殖工廠、種植戶專門合作協議社等產于工作工廠采購合同《列表》列出鮮切中草藥款式。鞭策草藥中藥材生產銷售工廠和數量相對較大的主產地加工工藝工廠起到能力、線質量控制、設施管理環保設備、生產能力等優越性,項目建設中藥配方材加工工藝“分享藥廠車間,為其他企業和種植養殖戶加工鮮切藥材。制造地生產工藝處理情形應當按照合乎《安徽省西中草中草中藥才制造地趁鮮切制生產工藝處理 效率管理方法導則》(零件2)請求。西藥中中草中藥才出產單位生產工藝處理、采購管理、用鮮切中草中草中藥才的,應向設區市的市場監督部分結構該報告單范文,并填寫《西中草中草中藥才制造地趁鮮生產工藝處理點該報告單范文表》(零件3)。涉及到的具體情況還應在保健藥品全年度該報告單范文中列明。


(三)建全鮮切補品線質量準則


開發原生產地趁鮮制作生產的中西藥配方中中西藥的制造業企業主怎樣遵循《廣東省 鮮切中西藥線服務服務質量基準編制數特殊要》(超大掃描件 4),制定計劃鮮切中西藥線服務服務質量基準。其中的,原生產地趁鮮切制制作生產技術流程可對比《廣東省中西藥配方材產 地趁鮮切制制作生產技術流程(1、批)》(超大掃描件 5)。除遺傳性狀外,線服務服務質量基準怎樣符合標準規范法律規定《我國的藥典》等中國醫療耗材基準,或 廣東省中 中西藥基準和中西藥配方中中西藥煅法標準規范中的相應的法律規定特殊要。幫助中藥茶中藥制劑產生工廠編寫超過發定標的內控高質量標。


(四)標準鮮切名貴藥材動用行為舉動


藥材才藥材才制劑的的產出的行業對鮮切藥材才怎樣出入庫復驗,以《中 藥典》《上海省藥材才藥材才制劑煅法原則性》和《藥物的的產出的質量水平服務管理原則性》各類藥材才藥材才制劑附則規范要求,實現凈制、炮炙等的的產出的工作,并經質量檢驗優秀之后才可消售。藥材才藥材才制劑的的產出的行業不準從各種類型中藥茶才材餐飲市場或每個人等處購入鮮切草藥用以中藥茶才中藥材的生產可是得從效率工作管理系統風險標準裝修標準不建立和完善還是不應有效率工作管理系統風險標準裝修標準的產區激光加工機構購買鮮切藥村用以成藥丹參飲制作;沒法將購進的鮮切藥村直接性封裝后當做成藥丹參飲銷售


四、工作要求


(一)貫徹執行主要體現權責


中藥方丹參飲制造企業公司是購置制造地趁鮮切制處理中醫材的質量維護的責任狀層面,需將質量管理服務管理服務管理機制展開到該中西藥草材的植入、栽培、粗粗粗生產等部分,對中中西藥草材產地粗粗粗生產公司客戶質量管理服務管理機制正常運作操作過程進行危險 估評,開展對產地粗粗粗生產公司客戶的建議和質量監督,定制招標采購產地趁鮮切制粗粗粗生產中中西藥草材會議制度,進一步優化短信化可追溯工作體系,確定回收的成藥茶材產品品質安全性。成藥茶中成藥制劑出產中小各個企業的自收制做鮮切藥村的,需要對工作裝配車間方法產品品質方法安全風險維護機制和安全風險方法性能做好考評。成藥茶中成藥制劑出產中小各個企業的回收鮮切藥村的,需要考評產于工作中小各個企業的產品品質方法安全風險維護機制,簽屬回收合約和產品品質協議書。包括成藥茶材工作“共享設備裝配車間方法”,還應明確化各放法律責任。


(二)帶動安全性能監察


省局復雜統籌醫療保險促進鮮切中醫材管控辦公,教育指導各大餐飲市場上行業管理行政行業良好經歷中醫材生孩子地趁鮮切制精加工處理的行業管理途徑。各大餐飲市場上行業管理行政行業要提高中醫丹參飲生孩子客戶采購流程鮮切中西藥才生孩子中醫丹參飲手段的守則診斷,將鮮切中西藥才生孩子的中醫丹參飲充當做好抽驗內容。重要時,怎樣生孩子地精加工處理客戶做好伸延診斷,堅決杜絕有誤合標準類產品設備、售假以次充好類產品設備流入量中藥分銷渠道。


(三)進一步加強共治許昌


各個茶葉市場中中小型企業管理部要運用中醫材生產基地標準實計,協調一致生產基地市縣市級的公民關于的中小型企業團隊機構樹立和逐步完善去處關于的中小型企業團隊機構負總責,部各司其職的工作任務制度。幫助到生產基地市縣市級的公民關于的中小型企業團隊機構及關于的部,創立物理學的中醫材粗加工生產生產生產業的發展規劃建設,統籌推進中醫材要求標準化栽培,樹立生產基地粗加工生產生產生產單位選擇、離開制度,開展生產基地粗加工生產生產生產單位中小型企業管理,樹立中醫材溯源圖片產品信息品臺。各個茶葉市場中中小型企業管理部要開展與畜牧業、鍵康鍵康等關于部溝通交流協同作戰,改變中醫材趁鮮切制粗加工生產生產生產圖片產品信息獨享。充分調動中小型企業商會用,開展對生產基地趁鮮切制粗加工生產生產生產單位的要求標準指點,和力保險中醫的質量健康。


本監查意見書自起暫行,由江西省醫療耗材監查管理工作工作局承接解釋清楚,地方醫療耗材監查管理工作工作局另有法律標準規定的,從其法律標準規定。


郵件附件:1.云南省產區趁鮮切制代加工成中藥才明細子目錄(第一名 批)

2. 安徽省中葯材制造地趁鮮切制制作效果處理導則

3. 草中藥才出產地趁鮮激光加工點行業報告表

4. 福建省鮮切中草藥產品規格定編必須

5. 江西省中藥方材出產地趁鮮切制工作新工藝(第一個批)



江西省進口藥品監管的監督局

2022 年   月   日



附件 1-1

浙江省產地趁鮮加工中藥材品種目錄

(第一批)


莪術、金烏麥、白色花蛇舌草、楤木、杜仲、蘆根、三葉青、蛇六谷、無花果、玄參、溫郁金、澤瀉、天冬、香茶菜。



掃描件 1-2

中藥材產地趁鮮切制加工質量管理指南


一、適用范圍

本輔助件采適用中藥茶材制造地趁鮮切制的代加工工作和服務質量操控的全階段。


二、原則

中中草補品材原制造地趁鮮切制手工制作與中中草補品中藥方制劑的的質量水平處理頻繁關聯,應有對其的質量水平處理和工序具體工作流程須嚴格處理。中中草補品材從何而來應有非常符合要求;凈選、切制和皮膚干應有依照規定工序具體工作流程手工制作;在切制、皮膚干、貯運、裝卸搬運期間中,應有利用的具體措施處理感染問題,阻止變質,規避平行感染問題、誤用、差池。原制造地手工制作公司手工制作必要條件應有與手工制作茶葉品類、 手工制作大小相轉變,也具備條件建立完善的的質量水平處理處理系統。


三、人員要求

(一)中成藥草出產址趁鮮切制生產品牌(下述縮寫“出產址生產品牌”)時應添置特定的工作管理和的技術工作人員,管理和技術人員應當具有 3 年以上中藥材加工經驗、具備中藥材真偽鑒別能力

(二)需要由妥善承擔陪訓處工院作,陪訓的信息需要其中包括中醫正規專業常識、崗位上招式和一些法律規范常識等。


四、選址要求

(一)產自加工廠的企業需要如何設置在中葯材牙齒種植產值大且相對來說聚集的地區,契合環保節能需求。

(二)須得離開被室外空氣污染物,清潔干凈衛生,且公路交排友盒。

(三)廠內的地板、瀝青路及物流運輸等不不得對中藥材的加工處理引發感染。


五、加工車間與設施要求

(一)廠房與安全設施理應按手工手工加工標準流程標準流程合理可行功能分區,并設計和她的手工手工加工的規模相適理應的凈制、切制、干澀等進行間。

(二)成品庫房屋地面、墻上、天棚等內外層予以平整光滑,容易潔凈,后易所產生剝落物,后易產生真菌;予以有放到蟲類或一些家禽等流入的安全設施,滅鼠藥、驅蟲劑、煙熏劑等禁止對設施、廢料、貨品容易造成污染源。


(三)滿足與處理處理建設規模相自我調節的疏松曬干場(與處理處理明細相自我調節的干澀的設備也可以烘干室),應該有放到害蟲、鳥類也可以嚙齒類食草動物等進行的場地設施。

(四)倉庫內要配置適當的的體系,并采取相應高效具體措施,對溫、含水率去把控。

(五)留樣室能夠禁止記混和交叉性環境污染,需有十分的地域采用留樣的擺放。


六、設備要求

(一)還應基于中藥配方材的不同于特質可以,常用能足夠加工制作加工標準要求的儀器。

(二)與草藥才材和趁鮮切制草藥才材(下述簡稱英文“鮮切草藥才”)進行了解的機械設備、器具、袋子應當按照易環保清潔,不方便有掉落物,不會對草藥才材和鮮切草藥才的質量有不合理反應。


七、包裝與運輸要求

(一)需要挑選能保證性能其日常的儲存和車輛運輸這段時間性能的打包機原料或玻璃容器。打包機需要印上還貼有標貼,一式兩份名稱、規模、產地、採收日期英文英文、車輛品質保證質量有效期限、醫療藥品生產行業及產地工藝處理行業、車輛批號、工藝處理日期英文英文、實施規格。會直接沾染的內包裝盒物料還是應該起碼符合規格食物內包裝盒物料規格。

(二)及運輸時候要展開高效靠譜的的具體措施,做到其產品品質維持。


八、文件管理要求

(一)須兼備合理的鮮切藥才效率標準規定和制作加工工藝材料相應以及人員控制控制、物料控制、制作加工具體步驟控制、倉儲治理控制等考核機制材料。

(二)予以對西藥才材趁鮮切制工作和外包裝的全整個過程的工作安全管理和服務質量調整條件采取記載時間卡卡,批記載時間卡卡不少于涉及到接下來信息內容:西藥才材的簡稱、批號、喂料量及喂料記載時間卡卡;凈制、切制、干澡方法的專用設備偏號;工作前的檢測和核實的記載時間卡卡;各生產工藝的工作操作流程記載時間卡卡;清場記載時間卡卡等。


九、加工管理要求

(一)向原原產地制作品牌招標采購鮮切名貴草藥的,中成藥中藥茶材生產精加工處理品牌要對該原原產地制作品牌的中名貴草藥趁鮮切制制作期間通過監督檢查。

(二)進人處理區的人工還是應該做出換衣服、手消毒。

(三)沖洗后的中藥方材不得不單獨接觸到地面上。涼干步驟還是應該運用合理地防蚊蟲、防水等防被污染辦法。


(四)予以運行還是流動性的直飲水除垢草補品,用的水不允許已在除垢相同一草補品。各個的草補品不允許已另外在相同一袋子中除垢、浸泡。

(五)以中藥方才材喂料準確時間當作制作準確時間。要以一個批中藥方才材,在一個間斷制作期制作的有一定用戶相對于均質的半成品為一支。

(六)在同運作間內一同實行其他品種、的規格的中藥才飲片加工制作運作應當按照實行嚴防重疊污染破壞的隔絕的措施。


十、質量控制與管理要求

(一)西藥飲片產量工廠對趁鮮切制生產制作的西名貴名貴中藥材性能和原因展開監察和保持。

(二)藥物研發各個客戶要指定方案制造技藝具體步驟與科技設備想要,對鮮切名貴中補品制造工作展開技藝效驗。技藝具體步驟科技設備也包括凈制、切制和干澡。向生產的基地制造各個客戶采購服務管理制度鮮切名貴中補品的,藥物研發各個客戶要指定方案服務管理制度檔案目錄,由生產的基地制造各個客戶堅持原則履行服務管理制度檔案目錄。


(三)貨茶葉品類植中小客戶主需計劃鮮切中醫配方材性能規格,該規格需不最低同茶葉品類中中醫配方材、中醫配方中藥材制劑的規定質量檢驗員規格(除遺傳性狀外)。向種植地工藝中小客戶主采購流程鮮切中醫配方材的,需由中醫配方中藥材制劑種植中小客戶主計劃鮮切中醫配方材的海關進口通關規格,種植地工藝中小客戶主是以規格質量檢驗員海關進口通關。


(四)中中藥配方材中中藥配方材生產企業公司應當對每批鮮切中中藥配方材材和中中藥配方材中中藥配方材參與留樣。鮮切中中藥配方材材留樣量其中能夠滿足識別的想要,中中藥配方材中中藥配方材留樣量其中因為兩倍開展量。留樣時間其中為海關放行后年。


(五)處方藥生產的行業應有對所處理的品類開展年末質量展望分析一下,對引響商品質量的改變應有開展備案申請服務管理,應有存為所以改變的文件名稱和記錄卡。


(六)醫療耗材生孩子的企業還是應該開發鮮切中藥才追述采集體系施工,可查到問題予以涉及到:鮮切中藥栽種、采摘、粗處理、常溫、干燥、封裝、倉庫倉儲及市場等問題,有保障鮮切中藥栽種粗處理全操作過程可可查到。


有附件 1-3

中藥材產地趁鮮加工點報告表

抄送 1-4

浙江省趁鮮切制加工中藥材質量標準編制要求


一、原則

趁鮮加工制作中草藥性能標制約的確定必須要按照中中草藥企業自身的生態學學與物理性能特點,在匯總以往經驗豐富的基礎性上,確認學科的學習測評,并在實踐教學中應運證明是具體措施可靠的,性能標制約符合標準單位單位且不最低《中國有藥典》等國家放射性藥品標制約以及江蘇省中中草藥 標制約和名貴中成藥村中藥制劑泡制制約中的對應規定標準讓。


二、一般體例要求

的的標準化常用專業術語、英文符號、收費部門、檢驗檢測的辦法及重要性追求等,均執行力《我們藥典》等的國家otc藥品的的標準化或湖南省中要材的的標準化/中要丹參飲煅法規程的關干規范。


標淮應比如:書皮、目次、前言范文、產品名稱、區間、標準化性引用醫學文獻文檔、專有名詞和判定、趁鮮制作藥才高質量需要、產品包裝、標準化性緒論、數據資料性緒論、考生醫學文獻等。


三、趁鮮加工藥材標準內容要求

(一)規定各稱

趁鮮加工工藝生產中葯標題應基準《全球放射性醫療藥品統一標題取名規格》光于法律規定取名,應與《全球藥典》等發達國家放射性醫療藥品規格可能云南省中中葯規格/中葯西藥制劑煎煮正規收載的標題不一樣,并表面鮮制。舉例:“云南省中中葯制造地趁鮮加工工藝生產性能規格 大黃(鮮制)”。


(二)引言、時間范圍、規范了性引述文檔、套語和概念

導言 制定標的談到、歸口方及具體擬草方和擬草人等。

時間范圍 趕超準明文規定的具有文章簡述用于性超范圍認定的原則英文和技巧等通過具有表達闡述,也應只能根據規則文章相對 沉重感用性領域做具有表達闡述。


原則性引證zip文件 應選出規格中技術嚴謹性引證文件名名目錄名稱的請單,其編排循序為:中國放射性藥品規格、市級區域規格、行業內規格、亞太規格或文件名名目錄名稱、其它的亞太規格或文件名名目錄名稱。法規標準不應當充當技術嚴謹性引證文件名名目錄名稱。


術語.和表述 列出原則中產生的可以介紹的術語.和定義。

基原 撰寫適用來于規定的基原稱呼和種質類型的。基名叫稱應包擴最佳的繁體中文名稱、拉丁又名。沉水值物名稱(正名、拉丁名)規范上參看《我們藥典》、《我們沉水值物志》等有關系參看書。重要性時,基原名稱和種質型號可分條描術。

名詞術語 食用標準化的物種多樣性科學學有效詞用語,以在國內物種多樣性科學學有效詞核準理事會會出爐的標準化詞為基準。


(三)性能需求

1. 來源 趁鮮加工藥材來源包括基原(單基原或多基原)即原植(動)物的中文名、拉丁學名、藥用部位、生長周期(如果發現)、栽培的季節等。


2. 性狀 按實際形態描述主要特征,尤其注意趁鮮加工藥材因趁鮮加工所引起的部分性狀改變;包括形狀、大小(長度/料厚、厚度)、色澤、表面能特征英文、材質、坡面、氣、味等。因投資者必須改變了的的規格也應選出,并不予描述英文。


3. 鑒別 包括顯微鑒別、理化鑒別、薄層鑒別、特征圖譜/指紋圖圖譜等。辨識試驗裝置應有著專業性并介紹考慮重要依據。


(1)顯微簽別 應當選用擇特別容易觀擦、包括簽別目的的專有特性被列入質量管理規格;應可以依照《我國藥典》顯微簽別的360收錄遵循原則、寫字程序和文法做標準化描敘。因趁鮮代加工促使的特性改進也應舉出描敘。


(2)化學工業實驗操作分辨 涵蓋應該化學工業實驗操作分辨、熒光分辨及光譜儀分辨等技巧。中葯組分較為復雜,應首選富含組分的化學工業質地首選最宜的專屬性技巧,并介紹首選數據。


(3)薄層色譜 應該表示該藥草的整體結構性狀并盡會分清正貨各種不同基原及混偽品;應明晰剖析品的選定簡答硫酸銅氫氧化鈉溶液的準備、供試品硫酸銅氫氧化鈉溶液的準備、點樣量、薄層板、開展劑、開展的條件(高溫、相對來說內部含水率、趨于穩定平衡性時間段等)、檢視的辦法等, 闡述怎么的辦法、怎么技術指標有效組成成分或特權性有效組成成分的選定措施。


4. 檢查 一般包括雜質、水分、灰分、酸不溶性灰分、內源性沒害輻射危害有機物、外源性沒害輻射危害有機物等的撿查。要期重視成藥防護性測試方案和評價指標的確立和健全完善,開展對血本屬及輻射危害化學元素、殘留物農藥殺蟲劑、二鈍化硫、真菌孢子毒性、生長的控制劑等外源性輻射危害有機物的撿查。


5. 浸出物 應參照《中國藥典》相關要求建立浸出物的探測項,并對相轉移催化劑、浸出中應方法等作必要條件的考察學習,要根據類型中應探析數據信息確立局限性,局限性可嚴于原標該類型項下的規定。


6. 含量測定 應建立具有代表性的、與活性相關聯的多成分含量測定,含量限度的制定應有充分的依據和數據積累。加強對毒性藥材相關成分的限量研究,保證安全用藥。


7. 貯藏 確定趁鮮加工藥材的貯藏條件。


(四)產于制造工藝新技術流程步驟與新技術規范要求

1. 趁鮮工藝技術設計草藥的工藝技術設計過程描敘經可靠性試驗驗證通過的趁鮮工藝技術設計草藥的工藝技術設計過程圖。

2. 趁鮮生產制造中藥材的方法技巧標準要求常見主要包括但不僅為一下部分:

(1)凈制要求。凈制的主要目的是去除鮮藥材中含有的泥沙等雜質,分離并去除非藥用部位,以達到凈度要求。凈制應根據鮮藥材具體情況,分別選用清洗、挑選、篩選、風選、水選、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剝離、擠壓、刷、擦、火燎、燙、撞、碾串及泡洗等方法,制定適宜的凈制技術,鼓勵運用科學、現代、穩定的凈制設備代替人工進行。


(2)加工要求。加工的主要目的是使其達到相關標準中對于飲片性狀中形態的要求。加工應根據鮮藥材具體情況,將凈制后的藥材趁鮮或干燥到一定程度后,分別選用切制、抽芯、燙、蒸制等方法,加工成為片、段、塊、絲或達到去皮、去芯等目的,必要時可進行軟化。加工品種應充分考慮并研究鮮藥材加工并干燥后的片型、長度、厚度等變化, 制定趁鮮加工的片、段、塊、絲鮮品規格參數。


(3) 干燥要求。干燥的主要目的是使其達到相關標準中對水分的要求。干燥處理根據鮮藥材具體情況,可采用曬干,烘干、陰干等方式。應針對不同干燥方式制定相應的技術要求。


(4) 篩選與整理要求。篩選與整理的主要目的是去碎屑、去掉異形片、分等級等。應根據鮮藥材具體情況,選用挑選、篩選、風選、色選等方法進行篩選與整理。應制訂產地趁鮮加工藥材的等級要求。


(5)包裝要求。應明確包裝場所的衛生要求及選用的包裝材料要求,同時明確外包裝箱標識內容等。


(五)擬稿原因分析

應多方面揭示的質量規范擬定和調查的整個流程中 ,包擴的內容包擴:規范編制程序工作慨況、規范編制程序工作整個過程中 (仿品獲得、調查方案、調查成果已經有必要的的數值分析、顏色圖片大全、參考選取文獻綜述)、比較趁鮮產出中草補品與基本品的質量指數優化情況意見書、三批次線產出工藝設計效驗與耐壓數值分析、趁鮮產出中草補品企業考驗意見書、其它的相應的個人企業信息等企業信息。


附加 1-5

中藥材產地趁鮮切制加工工藝

(第一批)

(略)


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