中藥企業如何應對藥品管理法實施條例征求意見稿的追溯要求？

聚焦飲片生產追溯

《實施條例》第四十五條規定，藥品上市許可持有人應當建立并實施藥品追溯制度，假設按照規范賦于醫療藥品溯源標牌，建設信息化追溯系統，向藥品經營企業、藥品使用單位提供追溯信息，及時、準確記錄并保存藥品生產、流通、使用全過程信息，實現藥品可追溯，并按照規定向藥品監督管理部門提供追溯數據，為公眾提供藥品追溯信息查詢服務；第六十六條規定，中藥飲片生產企業應當建立中藥飲片質量管理、風險防控和追溯體系，對中藥飲片炮制、銷售等活動實行全過程管理；而《藥品管理法》中明確了中藥飲片生產企業履行藥品上市許可持有人的相關義務，可見中藥飲片生產企業需要在中藥飲片質量管控體系的框架內落實中藥飲片全流程追溯。

中藥飲片生產企業可以利用物聯網技術建立中藥飲片生產質控系統，通過系統串聯中藥飲片生產流程所涉及的人機料法環等因素，實時采集現場生產信息，構建西藥中藥制劑生孩子全階段的信息化系統、批生孩子統計的光網絡化、產生工作流程的可最早能；基于信息化的質量管控系統，將中葯中藥制劑的有關于追溯到信息內容集合賦碼，實現目標一碼可追溯。此外，系統還需要與ERP裝置、上游的朔源裝置交接，得到保障草藥中藥材(cai)經(jing)營(ying)管理廠家和(he)醫療保障機購都可以(yi)產(chan)品追溯(su)草藥中藥材(cai)的生產(chan)銷售資料。

目前，國內一些具有前瞻性的飲片生產企業已經進行了相關探索與實踐。例如浙江桐君堂中藥飲片有限公司，在2020年上線了浙江省首家中藥飲片追溯平臺，建立了六神曲種植生產全流程追溯監管體系。該平臺所采用的是由唐古信息自主研發的中藥飲片生產質量追溯系統，而該系統包含了生產管理、生產流程、質控管理、物料管理、包裝管理、檢驗管理、追溯管理七大(da)功能模塊，于(yu)2020年7月獲得計算機軟件著作權登記證書。

加強中藥代煎追溯

《開展條例全文》記牌器十好幾條的要求，藥品經營企業應當建立并實施藥品追溯制度，是以(yi)暫(zan)行規定(ding)索回和(he)審核中藥(yao)飲片(pian)(pian)追朔到圖片(pian)(pian)參(can)數信息，用圖片(pian)(pian)參(can)數互聯(lian)網建設等(deng)手法(fa)及時的、確切記錄、儲存(cun)和(he)傳到中藥(yao)飲片(pian)(pian)追朔到參(can)數。

藥品包含了中藥材和中藥飲片，因此中藥材丹參飲生產中小企業也需建立中藥飲片追溯體系，與中西藥方丹參飲出產企業的溯源軟件系統網絡數據共享，改變中西藥方丹參飲的種類和專業調劑情況可溯源。而伴隨著中成藥代煎服務于的迅速快速發展，越發也愈來愈多中成藥丹參飲營運企業公司開展業務煎藥基地，快速發展共享軟件中成藥房，中藥代煎追溯或將納入中藥飲片追溯體系建設的范疇。局(ju)部藥材中葯制劑(ji)銷售經營(ying)企(qi)業公(gong)司(si)以(yi)經就著手(shou)抓好藥材代煎可追溯工作上。

近近些年來，沈陽上藥華宇藥業不足制制的平臺、沈陽虹橋中藥茶才中藥茶材不足制制的平臺、沈陽雷允上中藥茶才中藥茶材廠不足制制的平臺等著名醫療企業，次序的選擇與唐古新信息的合作設計智慧煎藥咨詢中心，一邊面是看上唐古智能中藥配方煎藥管理系統在丹參飲庫存工作精密落實責任工作、代煎工作流程規則化工作上推動的重要的意義，另一個說的是方向則是出自于對中藥方代煎追朔的考量——唐古智能化中藥方成份煎藥管控裝置能夠爬取藥方代煎操作過程各流程步驟接點的風險管控訊息及風險管控文件夾訊息，發送到傳到板塊鏈存儲空間，保障一切行為實時有記錄、真實可追溯。

在20207月昆明大力開展的中西藥中藥制劑全具體步驟追溯到臨床治療技術應用試點縣運作中，上海華宇、虹橋、雷允上等煎藥中心靈活運用(yong)唐古(gu)問(wen)題(ti)提供內(nei)(nei)容分(fen)析(xi)的(de)(de)能力能夠，撥通了(le)煎(jian)藥(yao)系統(tong)(tong)性軟(ruan)件(jian)代煎(jian)流(liu)程步驟溯(su)源(yuan)(yuan)系統(tong)(tong)內(nei)(nei)容分(fen)析(xi)、中(zhong)小型企業(ye)ERP系統(tong)(tong)性軟(ruan)件(jian)的(de)(de)不一樣庫(ku)內(nei)(nei)容分(fen)析(xi)與(yu)領域協會網站(zhan)中(zhong)西(xi)藥(yao)溯(su)源(yuan)(yuan)系統(tong)(tong)app平(ping)臺(tai)的(de)(de)中(zhong)成藥(yao)材(cai)(cai)溯(su)源(yuan)(yuan)系統(tong)(tong)內(nei)(nei)容分(fen)析(xi)兩(liang)者之間的(de)(de)鏈接。病患(huan)只(zhi)需掃一掃處方箋箋單的(de)(de)微信二維碼，便可溯(su)源(yuan)(yuan)系統(tong)(tong)處方箋箋中(zhong)均(jun)有中(zhong)成藥(yao)材(cai)(cai)的(de)(de)加工、購置(zhi)、專(zhuan)業(ye)調劑、煎(jian)煮全(quan)工作問(wen)題(ti)，踏實喝中(zhong)西(xi)藥(yao)。

推動中藥材追溯

《全面實施規章》重視保健otc制劑溯源，重要途徑提升保健otc制劑開展治理，得到保障保健otc制劑質量。來說中醫在于，中草藥材好，藥才好。保障中藥質量，不僅需要建立起覆蓋中藥飲片生產、流通、使用全過程的追溯體系，還需要推進中藥材追溯體系建設，從源頭把控藥材品質。

草名貴中草藥材產品追溯保障體系項目建設要有搞好草補品的植入、養值、田里管理方法、栽培加工生產等重要環節的質量把控，正規不一樣種植具體方法和好產品項型的朔源新信息抓取、傳達著、面部識別和搜索。唐古內容應用于對中草藥才材的質把控與內容化的深度思考，并堅持中華中草藥才協會《中葯產品追溯訊息追求：中葯材種值》標準特殊要求，開拓了中藥材基地種植追溯系統，為廣東省(sheng)部分地區(qu)的中(zhong)草(cao)藥草(cao)種直企業公(gong)司推廣中(zhong)草(cao)藥草(cao)可追溯工(gong)作體系建造(zao)打造(zao)水平維持(chi)光明臺貼心服務。

今年時間內，桐廬農業局開售“肥藥兩制——中醫材從田塊到碗里的一班可溯源”使用情景，這當中就主要包括了唐古內容供給的中醫材基礎植入溯源機。該機依賴物連網網高技術，獲取微信qq小軟件、無線數字攜便式POS機終端機，控制對中醫材的育苗、施用、施農藥殺蟲劑、除草等植入緩解的內容化管控，并且中醫材初生產制作緩解的精益求精化管控，全方面改善中醫材的的質量把控，做到中藥材來源可知、質量可查、去向可追。