唐古受邀參加“城鄉基層應用中藥湯劑治療新冠病毒法商問題”沙龍

先生發表期限：2023-01-05 16:06我們：岑明洋

近日，武漢醫學藥一本大學地方醫學藥發展方向與戰略重點實驗院岐黃法商實驗核心召開“在城鄉基層應用中藥湯劑開展新冠病毒感染治療工作所涉法商問題”沙龍。作為中心研究員，杭州唐古信息科技有限公司藥事研究團隊成員受邀參加會議，并發表講話。

學術沙龍

2022年12月29日，國務院聯防聯控機制發布《關于在城鄉基層充分應用中藥湯劑開展新冠病毒感染治療工作的通知》（以下簡稱《通知》），要求保障相關中藥飲片有效供給、做好中藥湯劑有序配送發放工作、開展中藥湯劑健康宣傳工作。12月30日，北京中醫藥大學國家中醫藥發展與戰略研究院岐黃法商研究中心（以下簡稱“中心”）主任、醫藥衛生法學教授、壺天.青龍學者沙龍執行主席鄧勇，組織數名來自知名中醫藥企業和律所的研究員們齊聚騰訊會議，圍繞“在城鄉基層應用中藥湯劑治療新冠病毒感染治療工作所涉法商問題”展開深入研討。

鄧勇教授以 “產學結合，法商融合，務實落地” 作為中心各項工作的出發點，首先拋磚引玉，圍繞《通知》提出了一套“線上線下結合高效配置配送中藥協定方助力基層中藥湯劑治療新冠病毒”的商業模式，即各企業圍繞《通知》規定的治療新冠病毒感染中藥協定方的開具和中藥網售等展開合作，由知名互聯網醫療平臺（比如京東健康中醫醫院）作為宣傳推廣該中藥協定方的渠道，由知名中醫藥產業化信息平臺（比如唐古信息）負責處方收集和傳送藥企，由知名中藥企業（比如天江一方）負責中藥代煎和配送。鄧勇教授邀請中心部分研究員展開研討三方合作是否可以實現城鄉基層應用中藥湯劑治療新冠病毒的綜合服務模式落地，落地應注意哪些合規和風控問題。

2022

杭州唐古信息科技有限公司聯合創始人及總經理酈春錦：首先介紹了唐古信息科技有限公司的情況，公司商業模式是在2014年浙江第三方煎藥中心數字化建設和“智慧中藥房”這一概念出現后的升級版，后此種互利共贏的商業模式被推廣到全國各地，它充分利用了企業化、規模化、集中化的煎藥來滿足第三方的需求。迄今為止，杭州唐古已經在全國21個省市地區都有相應的客戶，開展規劃布局設備自動化、數字化、運營指導等服務。這套模式在疫情防控期間發揮了重大作用，2020年武漢發生疫情的期間，武漢38家醫院（包括雷神山醫院）的中藥代煎、配送都是通過唐古平臺實現的。其主要流程是：作為需求方的公立醫療機構在其醫療信息系統里開具按照國家中醫藥局推薦的協定方，該協定方通過平臺發送到藥企之后，藥企再進入到平臺的生產質量管控系統進行生產，由平臺生產完之后再配送到需求方。目前杭州唐古的中藥煎藥數字化平臺的商業模式是按照每張處方收取技術服務費，而不參與具體的藥費結算和營銷拓展。

酈春錦認為，目前感染流行的背景下，國務院聯防聯控機制發布《通知》，具有重視基層城鄉老百姓救治的政治意義，同時也有利于中藥發揮特色治療作用，實現中醫藥振興。而杭州唐古則可以運用其專業優勢，參與到很多基層的信息化技術升級改造，比如在目前村醫水平有限的情況下，村醫能夠根據當地中藥行業管理部門制定的文件，通過簡單勾選幾個癥狀的方式（如咽喉腫痛、流鼻涕、全身疼痛等）推薦協定方，馬上進行開具，提高準確性和開方效率。但這有賴于村衛生院的積極申請。

酈春錦提出，目前在城鄉基層應用中藥湯劑可能遇到的困難：第一，客戶經費來源的問題。在唐古之前參與抗疫的過程中，客戶的經費來源有的來自政府采購，有的來自患者享受的“新冠疫情免費救治”的政策優惠。但“乙類乙管”的語境下，患者可能需要自掏腰包。根據經驗，按一個療程七天計算，中藥的價格在50-100不等，與之相比，西醫兩粒退燒藥可能只需要幾元。有鑒于目前中藥原材料的漲價，這個價格可能還會更高，基層的百姓對價格是很敏感的，這實際上影響了第三方煎藥這一模式的推廣。第二，第三方煎藥這一商業模式的合規性尚值得考慮，這一問題目前監管仍未有明確的規定，這也對第三方煎藥模式的推廣造成了一定的阻礙。第三，配送存在需要解決的問題。根據公司服務的情況，配送目前僅能到鄉鎮醫院這一級，而無法到村一級，因此產生的額外配送費如果讓老百姓承擔，勢必會加重患者負擔，而如果讓藥企承擔，又會影響生產積極性。

酈春錦表示，杭州唐古的優勢在于擁有數字化建設的平臺、與廣大藥企的合作資源以及一定的知名度。但至于藥品配送到戶以及中藥湯劑健康宣傳工作則需要交給客戶承擔，這有賴于其他企業以及各地政府、衛生院的配合。

2022

國藥（菏澤）制藥有限公司董事長馬孝武：就在城鄉基層應用中藥湯劑提出了以下意見：第一，在國家已經出了協定方的情況下，核心問題在于醫生團隊、地方政府的配合，在于如何在一個區域內進行推廣。以協定方的流轉為例，協定方屬于處方藥，這意味著“老百姓不能隨便買、藥企不能隨便發”，要做到合規，必須是醫生認可、開具處方，然后患者據處方去取藥。這個環節里，醫生的配合是必要的。在此，京東健康的互聯網醫院當中的眾多中醫藥專家可以發揮建設性的作用；第二，基層配送的問題。無論是從實踐情況、還是地方政府的實力、抑或是企業的積極性角度來看，要做到有組織地把配送困難解決掉幾乎是不可能的。藥到了鄉鎮衛生院之后，其實最合理的辦法是由當地的地方政府動員老百姓去“自提”，老百姓用自己的載具去拿藥，而地方政府在這個過程中需要做到的主要是信息流轉工作（比如告訴病人藥到哪兒了，什么時間來取）。讓配送企業來實現“最后一公里”不像在一二線大城市那么簡單，更多的可能還需要通過地方政府來組織老百姓采取自提來降低難度；第三，推廣點位的選擇。國藥（菏澤）制藥目前還沒有全國范圍內的代煎中心。但中心成員徐葉徐總在職的企業似乎已經有23個點位了，為快速推進項目落地啟動、見成效，建議還是依托現有的點位進行推進。中心成員應當積極地推薦各自比較了解、熟悉的代煎企業。同時，點位也需要考慮到當地的行政資源進行篩選，盡量用力在推的快、容易落地的地方，因為在城鄉基層應用中藥湯劑對政府參與度、配合度的要求是很高的。馬孝武最后表示，關于前面提到的最上游中藥材原材料問題，國藥（菏澤）制藥可以利用其上游藥材大宗貿易的資源優勢與行業經驗，和各地的種植基地進行對接，為公司承擔社會責任、為中心響應國務院《通知》號召作出貢獻。

2022

湖南一方天江藥業有限公司總經理徐葉：首先介紹了湖南一方天江藥業中藥代煎中心的建設情況，從2017年開始建設以來，目前公司在北京、上海、廣州、深圳、佛山、湖南、重慶、安徽、山東大部分城市都有布局。模式主要是依托醫院，二者合作進行大型中藥代煎中心的共建，承擔醫院“院外藥房”，補充其供給。在疫情防控期間，《通知》里通過協定方、政府采購再分發給各地民眾使用的這種方式，其實一方天江之前已經多次應用，業務非常成熟了。

但《通知》出臺之后，就涉及到很多問題：第一，物流問題。《通知》要求的是提升基層衛生的衛生服務能力以及中醫藥服務能力，要求分發到鄉鎮一級，而從天江藥業代煎中心的情況來看，大部分都分布在地級市，存在“物流最后一公里的問題”；第二，客源拓展的問題。目前民眾買單的積極性不足，因此，代煎模式及其依賴政府的主動推進，而政府主動推進的動力也是不足的。先前，疫情防控多少帶有行政命令的色彩，而“乙類乙管”之后，有很多政府就不太愿意繼續投入資源來進行防控。以公司情況為例：11月份之前的處方量可能一天有7、8萬張，但目前一天只有1、2萬了，對此，鄉鎮衛生院、診所、地方政府都表示“沒有強制性的要求”。考慮到民眾對于疫情的態度也在逐漸發生變化，因此這個模式要規模化、推廣化，可能不是特別合適；第三，關于合作安排的問題。更適宜的方法是：由京東健康這邊牽頭利用全國范圍內的資源，其他成員來整合資源方、加工坊組成服務團隊之后再跟政府去推進。至于終端的物流方面，目前物流郵寄到鄉鎮的物流費用可能要占到整體藥品費用20%到25%，這方面也需要發揮京東這邊的物流優勢。就一方天江藥業的作用來看，主要還是集中在全國的布局以及較大生產加工能力，但渠道引流能力、信息資源獲取能力是不足的，這有賴于其他成員的幫助；第四，代煎的性質問題。首先，代煎肯定不屬于生產性的行為，否則就要按照GMP的要求來進行，還要單獨發執照。其次，目前對代煎的定位更多地是叫做“臨方定制加工”或“便民服務”，如果把它定位為“臨方定制加工”，那么就需要按照院內制劑條例，按照煎藥規程來處理。這意味著必須有一個等級的醫療機構來作為委托方，比如某個鄉或縣的政府有需求，必須由這個地方的縣中醫院或人民醫院來委托生產企業進行臨床調劑跟加工，只有這樣，藥品生產企業才不會涉及到違法違規的問題。但這會造成困難：企業在對外開具發票的時候就不能以“湯劑x包”這樣的形式開具，而只能以“x藥材加工費”的方式開具——“按袋結算”的做法是計算上最合理的，然而它卻跟目前現行的藥品的流通、生產規范不適應。

2022

北京觀韜中茂（杭州）律師事務所合伙人羅良杰：針對上述兩位中藥產業界的同仁發表了以下幾點感想：第一，認同徐葉指出的地方政府積極性問題，目前地方政府對于病毒防控沒有特別大的積極性。地方政府目前主要集中于重癥救治，而不是面多量廣的進行群體防控。且代煎合規問題也屬于先決問題，如果不明確這一點，后續企業的風險很大，不利于推進項目；第二，就患者本身的積極性問題，從個人體會來看，在省中醫院找了名醫看病、開方以后郵政寄到家這一個流程可能需要幾百元，這個數目讓普通老百姓接受是存在困難的。而且老百姓往往喜歡立竿見影的效果，中醫藥能否滿足這個需求還有待觀察；第三，建議采取試點的模式，如果通過在某一個山區、某一個農村進行推廣，進行嘗試性的運作，取得了非常好的效果，老百姓比較普遍認同，那么稍微擴大一下運作規模才是有可能的；第四，從企業、政府的角度上講，一方面要考慮到企業加上配送等各種環節后利潤不是很高，另一方面也要考慮到各地的財政支出是否充裕的問題。

2022

北京大成（廈門）律師事務所合伙人吳維欽律師：分享了關于城鄉基層應用中藥湯劑治療新冠病毒的幾點看法：第一，市場飽和度的問題。對于前面提到的“臨方定制加工”，吳律師以廈門市“鷺燕智慧煎藥中心”為例，指出目前個別地區已經有比較成熟的第三方煎藥中心在提供服務，中心應當通過調查看看全國哪些地方已經有相應的成熟模式、哪些地方沒有代煎中心，以準確尋找到植入或推廣的機會去解決當地平臺稀缺、配送難的問題；第二，藥品網售禁止的法律問題。12月1號起國家藥監局發布《藥品網絡銷售禁止清單（第一版）》列明了兩類禁止在網絡上銷售的藥品：中藥醫療機構的制劑、中藥配方的一個顆粒。這就引出一個問題：代煎的性質屬于加工，但處方到了藥企的時候，必須解決“可溯性”的問題。代煎的成品（一包藥或液體），到底界定為制劑、湯劑，還是僅是醫療機構發送的處方藥里的一項成分？藥企面臨監管時，必須回應“如何證明這個里面的藥就是那個藥”的問題，由于各地的執法情況不同，因此這是一個技術層面亟待解決的問題，以防范代煎企業的法律風險。

北京大成律師事務所合伙人陳福博士：發表過了下述幾點你怎么看：第1 是可能性管理工作方位，階段關干中成藥代煎、網售中成藥等一些問題涉及合規管理和風險控制一些問題是想要中成藥公司、智連網醫學軟件和網售醫藥軟件的關注和克服的；第十二是協議任務的選定方位，推薦階段是可為先選定民營化中醫學院，其關鍵性和利索性都得好于偏遠地區的縣域和鄉鎮政府醫院醫生，以后中成藥代煎核心協議開發時，是可注重抽取這部電視劇分更為有創造者性的定力。

岐黃法商研究中心主任、鄧勇教授：最后做了會議總結，鄧勇表示：整個項目的推廣有賴于宣傳推廣、中藥飲片及顆粒的供應、物流配送、與政府醫院診所等的對接等，該商業模式的推進還有待相關企業的積極參與和認真修正完善，為產業界拋出了一個思考的方向，也為法學界提出了一個有關中藥代煎法律性質與責任承擔的研究問題。本次沙龍對于了解各成員的資源優勢、合作意愿具有重要意義，同時也指出了目前在基層保障相關中藥飲片有效供給方面存在的諸多問題：比如政府、藥企、患者存在的積極性問題、配送問題、代煎中心點位選擇問題以及合規風控問題。各位研究員都提出了值得參考的寶貴意見，比如由資源雄厚的一方牽頭、利用優勢資源保障中藥原材料供給、由地方政府組織中藥湯劑“自提”、中藥代煎中心調研選點等，對在城鄉基層應用中藥湯劑的困難解決具有很大幫助。另外，關于中藥代煎合規性與可溯性的問題，目前將代煎定性為“臨方定制加工”的語境下，代煎企業仍然存在“費用名目別扭”這樣的困難，同時還可能面臨被追究產品質量責任的法律風險。在此，如何確保代煎藥品的可溯性，同時尊重商業實踐的客觀需要，還原真實的交易過程，既有賴于監管部門表明態度，也有賴于代煎企業的自我規制，某種程度上還有賴于技術的革新與運用。本次沙龍充分體現了中心求真務實的態度，對于充分發揮中心“產學結合、法商融合”的特色，后續開展好相關研討工作，開了一個好頭，也熱烈歡迎社會各界人士多關注和參與中心的沙龍等活動。

（策劃文案：岑明洋；審核員：鄧勇）

一篇唐古客戶成功雙月報（2022.11-12）

下一些國家藥監局關于印發進一步加強中藥科學監管促進中藥傳承創新發展若干措施的通知

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