盤點近年國家政策法規，中藥追溯重點都在這！

新年伊始，國家藥監局即印發《關于進一步加強中藥科學監管促進中藥傳承創新發展若干措施》，提出強化中藥飲片監管，規范中藥飲片生產和質量追溯，探索建立中藥飲片生產流通追溯體系，逐步實現(xian)重點品(pin)種來源可(ke)查、去向可(ke)追(zhui)和追(zhui)溯信(xin)息互(hu)(hu)通互(hu)(hu)享。

回顧去年3月，上海發布《關于開展本市中藥飲片全流程追溯臨床應用試點工作的通知》，支持使用溯源飲片，并鼓勵優質優價；6月，四川發布《全面(mian)開(kai)展“中醫處方一(yi)件事”改革實施方案》，將建立中藥(yao)質(zhi)量追溯體(ti)系作為(wei)重點(dian)場景(jing)之(zhi)一(yi)，并于該年年底(di)正式啟動浙江省中藥(yao)全產(chan)業(ye)鏈追溯服務平臺建設項(xiang)目(mu)。

事實上，隨著人民對中醫藥高質量服務需求不斷增長，構建中藥追溯體系，強化中藥質量監管已逐漸成為行業的發展趨勢。唐古信息作為中(zhong)國中(zhong)藥(yao)協會(hui)中(zhong)藥(yao)追溯(su)專業委(wei)員(yuan)會(hui)副主任委(wei)員(yuan)單(dan)位，長期關注和參與中(zhong)藥(yao)追溯(su)體(ti)系建設。近(jin)期，唐古信息梳理了這幾(ji)年(nian)我(wo)國中(zhong)藥(yao)追溯(su)相(xiang)關政策法規(gui)內容，供行(xing)業同仁參考查閱。

分類分步實施信息化追溯（2017-2015年）

鞏固提升中藥材流通追溯體系。升級改造中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)材(cai)流通(tong)追(zhui)(zhui)溯管理中(zhong)(zhong)央平(ping)臺，促進(jin)不同藥(yao)(yao)品追(zhui)(zhui)溯系(xi)統信息互(hu)通(tong)共享。逐步(bu)增加中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)材(cai)追(zhui)(zhui)溯品種(zhong)；逐步(bu)擴大覆蓋范(fan)圍，涵蓋全國主要中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)材(cai)批發市場所在地(di)區；提高中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)材(cai)種(zhong)植養殖、經營(ying)(ying)、飲片和中(zhong)(zhong)成藥(yao)(yao)生產經營(ying)(ying)主體、醫療機構及藥(yao)(yao)店(dian)等節點的覆蓋率。

建設信息化藥品追溯體系。藥(yao)品信(xin)息(xi)化追(zhui)溯(su)體系是藥(yao)品上市(shi)許可持有(you)人、生產企(qi)(qi)業、經(jing)營企(qi)(qi)業、使用單位、藥(yao)品監(jian)督管理(li)部門(men)、消費者等(deng)與藥(yao)品質量安全相關(guan)的(de)追(zhui)溯(su)相關(guan)方，通(tong)過信(xin)息(xi)化手(shou)段(duan)，對藥(yao)品生產、流通(tong)和使用等(deng)各環(huan)節的(de)信(xin)息(xi)進(jin)行追(zhui)蹤、溯(su)源的(de)有(you)機整體。

推進追溯信息互聯互通。國家藥(yao)(yao)品(pin)監督管理局建立全國藥(yao)(yao)品(pin)信息(xi)化(hua)追(zhui)溯(su)協(xie)同服務(wu)平臺，不斷(duan)完善藥(yao)(yao)品(pin)追(zhui)溯(su)數(shu)據交換、共(gong)享(xiang)機(ji)制。鼓勵藥(yao)(yao)品(pin)上市許可持有人(ren)、生產企(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)、經(jing)營企(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)、使(shi)用單位、行(xing)業(ye)(ye)(ye)(ye)協(xie)會(hui)、第三方服務(wu)機(ji)構(gou)、行(xing)政(zheng)管理部門通(tong)(tong)過藥(yao)(yao)品(pin)追(zhui)溯(su)協(xie)同服務(wu)平臺，實現藥(yao)(yao)品(pin)信息(xi)化(hua)追(zhui)溯(su)各方互聯互通(tong)(tong)。鼓勵企(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)創新查詢方式，面(mian)向社(she)會(hui)公眾提供藥(yao)(yao)品(pin)追(zhui)溯(su)數(shu)據查詢服務(wu)。

飲片追溯立法，生產銷售全程追溯（2020年迄今為止）

第三十九條 中(zhong)藥(yao)飲片(pian)(pian)生產企業履行(xing)藥(yao)品上市許可持有人(ren)的相關義務，對中(zhong)藥(yao)飲片(pian)(pian)生產、銷售實行(xing)全過程(cheng)管理(li)，建(jian)立中(zhong)藥(yao)飲片(pian)(pian)追溯體系，保證中(zhong)藥(yao)飲片(pian)(pian)安(an)全、有效(xiao)、可追溯。

加強中藥質量安全監管。以中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)飲片監(jian)管為抓手，向(xiang)(xiang)上下游延伸，落實中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)生產(chan)企(qi)業主體(ti)責任(ren)，建立多部門協(xie)同監(jian)管機(ji)制，探索建立中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)材、中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)飲片、中(zhong)(zhong)成藥(yao)(yao)生產(chan)流通使用全過程追(zhui)溯體(ti)系，用5年左右時間，逐步實現中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)重點(dian)品種(zhong)來源可(ke)查(cha)、去向(xiang)(xiang)可(ke)追(zhui)、責任(ren)可(ke)究。

強化技術支撐體系建設。加強“智慧監管”建(jian)設(she)，創(chuang)新利(li)用(yong)大(da)數(shu)據(ju)、互(hu)聯網(wang)、云計算等現(xian)代信(xin)息(xi)(xi)技(ji)術，推(tui)進(jin)(jin)藥品(pin)(pin)(pin)追(zhui)溯信(xin)息(xi)(xi)互(hu)通(tong)(tong)互(hu)享。推(tui)動相關部門共同開展中藥材信(xin)息(xi)(xi)化追(zhui)溯體系建(jian)設(she)，進(jin)(jin)一步提高中藥材質量安全保障水平。穩步推(tui)進(jin)(jin)中藥生(sheng)產(chan)企業建(jian)立藥品(pin)(pin)(pin)追(zhui)溯體系，對中藥產(chan)品(pin)(pin)(pin)賦碼、掃碼，逐步在(zai)藥品(pin)(pin)(pin)生(sheng)產(chan)流通(tong)(tong)全過(guo)程(cheng)實現(xian)可追(zhui)溯。

實施道地中藥材提升工程。推動建設一批標(biao)準化、集約化、規模化和產(chan)品信(xin)息可(ke)追溯的現代(dai)中(zhong)藥材(cai)(cai)物(wu)(wu)流基(ji)地，培(pei)育一批符合中(zhong)藥材(cai)(cai)現代(dai)化物(wu)(wu)流體系(xi)標(biao)準的初加工與(yu)倉儲物(wu)(wu)流中(zhong)心。引(yin)導醫療機(ji)構、制藥企業(ye)、中(zhong)藥飲片廠采(cai)購有質量保證、可(ke)溯源的中(zhong)藥材(cai)(cai)。

完善信息化追溯體系。制定統一的(de)藥(yao)品(pin)(pin)信息化追(zhui)溯(su)標(biao)準，實(shi)行藥(yao)品(pin)(pin)編碼管(guan)理(li)，落實(shi)藥(yao)品(pin)(pin)上市許可持有人追(zhui)溯(su)責任。構建(jian)全國藥(yao)品(pin)(pin)追(zhui)溯(su)協同(tong)平臺，整(zheng)合藥(yao)品(pin)(pin)生產(chan)、流(liu)通(tong)、使用等(deng)環節(jie)追(zhui)溯(su)信息，從疫苗、血液制品(pin)(pin)、特殊藥(yao)品(pin)(pin)等(deng)開始，逐(zhu)步實(shi)現藥(yao)品(pin)(pin)來源可查、去(qu)向可追(zhui)。逐(zhu)步實(shi)施醫(yi)療(liao)器械唯一標(biao)識，加強與醫(yi)療(liao)管(guan)理(li)、醫(yi)保(bao)管(guan)理(li)等(deng)銜(xian)接。發(fa)揮(hui)追(zhui)溯(su)數據在風(feng)險防控、產(chan)品(pin)(pin)召回、應急處置(zhi)等(deng)工作中的(de)作用，提(ti)升監管(guan)精(jing)細化水(shui)平。

第八條   企業應當明確(que)中藥材(cai)生產(chan)批次，保證每批中藥材(cai)質量的一致(zhi)性和可追溯。

第九條   企(qi)業應當建立(li)中(zhong)藥材生產(chan)質量(liang)追溯體系，保(bao)證(zheng)從生產(chan)地(di)塊(kuai)、種(zhong)子種(zhong)苗或其它繁殖(zhi)材料、種(zhong)植(zhi)養殖(zhi)、采收(shou)和產(chan)地(di)加工、包裝、儲運(yun)到發運(yun)全過(guo)程關鍵環節可追溯；鼓勵企(qi)業運(yun)用(yong)現代信息技術建設追溯體系。

第一百二十二條   企業應(ying)當根據影響中藥(yao)材質量的(de)關鍵環(huan)節，結合管理實際(ji)，明確生產(chan)(chan)記錄(lu)要(yao)求(qiu)：按(an)生產(chan)(chan)單元進行(xing)記錄(lu)，覆蓋生產(chan)(chan)過程(cheng)的(de)主要(yao)環(huan)節，附必要(yao)照片(pian)或者圖(tu)像(xiang)，保證可(ke)追(zhui)溯。

提升中藥產業發展水平。健(jian)全(quan)中藥(yao)材種植養殖、倉儲、物流、初(chu)加工(gong)規(gui)范標準(zhun)體(ti)系。研究推(tui)進中藥(yao)材、中藥(yao)飲片信息化(hua)(hua)追溯體(ti)系建設，強化(hua)(hua)多部門協(xie)同(tong)監管。

第四十五條   藥(yao)品(pin)(pin)上市許可持有人應當建(jian)立并實(shi)施(shi)藥(yao)品(pin)(pin)追(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)(su)制度，按(an)照規定(ding)賦予藥(yao)品(pin)(pin)追(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)(su)標識，建(jian)設信息化追(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)(su)系統，向(xiang)藥(yao)品(pin)(pin)經營(ying)企業、藥(yao)品(pin)(pin)使用單位提(ti)供(gong)追(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)(su)信息，及時、準確(que)記錄并保存(cun)藥(yao)品(pin)(pin)生產、流通、使用全過(guo)程信息，實(shi)現藥(yao)品(pin)(pin)可追(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)(su)，并按(an)照規定(ding)向(xiang)藥(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)理部門提(ti)供(gong)追(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)(su)數據，為公(gong)眾提(ti)供(gong)藥(yao)品(pin)(pin)追(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)(su)信息查詢服(fu)務。

第六十六條   中(zhong)藥(yao)飲(yin)片生(sheng)產(chan)企業應當建立中(zhong)藥(yao)飲(yin)片質(zhi)量管(guan)(guan)理、風險防控和(he)追溯體系(xi)，對中(zhong)藥(yao)飲(yin)片炮制、銷售等活動實行全過程管(guan)(guan)理。

第七十四條   藥(yao)品(pin)(pin)經(jing)營企業應(ying)當建立并實(shi)施藥(yao)品(pin)(pin)追(zhui)溯制度，按照規定索取和核對藥(yao)品(pin)(pin)追(zhui)溯信(xin)息，通過信(xin)息化等手段及時、準確記錄、保存和上傳藥(yao)品(pin)(pin)追(zhui)溯數據。

第九十二條 醫療機構(gou)應(ying)當建立和(he)執行(xing)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)追(zhui)(zhui)(zhui)溯管理制度，購進藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)時(shi)應(ying)當向供貨單位索取和(he)核(he)對(dui)購進藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)的追(zhui)(zhui)(zhui)溯信息，對(dui)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)使用活(huo)動(dong)進行(xing)記錄，記錄應(ying)當真實、準確(que)、完整和(he)可追(zhui)(zhui)(zhui)溯，并按照(zhao)要(yao)求向衛生健康主管部(bu)門和(he)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監督管理部(bu)門提供追(zhui)(zhui)(zhui)溯信息。

第九十八條   電子處方的(de)審核、調(diao)配、核對(dui)人(ren)員應當(dang)采取電子簽名或者信(xin)息(xi)系統留痕的(de)方式，確保信(xin)息(xi)可追溯。

助力中藥質量控制水平提升。基于第四次全國(guo)中藥資(zi)(zi)源(yuan)普查(cha)，持續開(kai)展(zhan)中藥資(zi)(zi)源(yuan)動態(tai)監測，不(bu)斷充(chong)實全國(guo)中藥資(zi)(zi)源(yuan)基礎數據庫，有序推進(jin)中藥資(zi)(zi)源(yuan)基礎信息(xi)共享應用。推進(jin)中藥材、中藥飲(yin)片、中成藥信息(xi)化追溯體系建設，基本實現中藥重(zhong)點品種來源(yuan)可查(cha)、去向可追、責(ze)任可究。

規范中藥飲片生產和質量追溯。遵循中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)飲(yin)片(pian)炮制特點，結合傳(chuan)統(tong)炮制方法和現代(dai)生產(chan)(chan)技(ji)術手段，研究(jiu)完善中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)飲(yin)片(pian)生產(chan)(chan)質量管理規范，探索建立中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)飲(yin)片(pian)生產(chan)(chan)流通(tong)追溯(su)(su)體(ti)系，逐步(bu)實(shi)現重(zhong)點品種來源可查(cha)、去(qu)向可追和追溯(su)(su)信息(xi)互(hu)通(tong)互(hu)享。發布實(shi)施《中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)飲(yin)片(pian)包(bao)裝標簽管理規定（試行(xing)）》及相關配(pei)套技(ji)術文件，規范中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)飲(yin)片(pian)標簽的標識內容(rong)。