去年末，廣東省中醫經營局準備擬定相對于中醫丹參飲代煎質經營地方的zip文件下載。看作參予云南和西安兩個地方《中醫煎藥質經營規定化》擬定探討的溫州唐古問題科技產業現有品牌藥事調查微商團隊，仰仗非常豐富的中醫煎藥互聯網行業質經營臨床經驗，受邀參加參予廣東省中醫藥經營局的中醫丹參飲代煎經營規定化擬定開展調研姿料特別整理工作中。至上半年，廣東省中醫經營局發布新聞了《相對于下發廣東省中醫丹參飲代煎質經營規定化（試點）的通知怎么寫》。現如今，要嚴格遵守該zip文件下載質經營標準的柳州市健康安全施工的廣東省省第一家中醫PK對戰煎煮管理中心也已進入營銷。
第一條 為規范中藥飲片代煎服務的質量安全管理，保證中醫醫療機構委托代煎加工服務質量，提高中醫藥服務能力和水平，更好地滿足群眾代煎中藥的需求，參照《醫療機構處方審核規范》、《醫院中藥飲片管理規范》和《醫療機構中藥煎藥室管理規范》的相關規定和要求，結合我自治區實際情況，制定本規范。?第二條 本規范適用于承接廣西壯族自治區中醫醫療機構委托中藥煎藥加工服務且取得藥品生產或經營許可證并正常經營一年以上的中藥飲片生產和醫藥批發企業（以下簡稱企業）。?第三條 企業應嚴格執行本規范，堅持誠信自律，保證代煎中藥的質量和患者用藥安全。 第四條 企業應設置獨立的煎藥加工區域，其場所應與飲片生產經營場地嚴格分隔，周邊環境衛生安全，無廢氣、廢水、垃圾等污染源；應對中藥煎藥加工全過程進行監控，加強全程實時管理和質量追溯，監控視頻資料至少保存60天。 第五條 開展中藥煎藥服務的企業，應當設置中藥煎藥專用飲片倉庫。倉庫面積應與代煎業務量相適應（不小于100平方米），能滿足代煎飲片的周轉和存儲，倉儲管理符合GSP的相關要求。第六條 企業應當設有與代煎業務量相適應的飲片調配場所，調配區域面積應不小于100平方米，調配區、煎藥區、生活區分開；配有調配操作臺、調溫、控濕、防蟲、防鼠等設施，有溫濕度監測調控記錄；調配間的藥斗（筒）等飲片存放容器排列合理，有品名標簽，標簽與藥品相符，與《中國藥典》或地方標準的炮制名相符；調配飲片裝斗（筒）前應及時清斗，防止錯斗、串斗等混藥情況發生。第七條 加強煎藥設備的維護保養和分類管理，確保設備完好和運行安全，設備應當有明顯的狀態標識；內服與外用的煎藥機、包裝機嚴格分開使用，并有明顯的分區標識，有合格標志。不合格的器具不得使用。 第八條 煎藥場地面積應與代煎加工的業務規模相適應，應不小于100平方米，區域布局合理，能有效防止作業差錯和交叉污染。設置獨立操作區、浸泡區、煎煮區、清洗區、儲藥區、更衣室等功能區域，工作區與生活區分開。特殊用藥如外用藥、妊娠用藥要有專門的煎藥機進行煎煮，有明顯的分區標識，實行定置管理。設有臨方炮制的，應按行業有關規范要求制定管理制度，配置相應的器具和輔料。? 第九條 煎藥場所地面、墻面、頂壁應當平整、潔凈、無污染、易清潔，不易發霉和脫落；管道、燈具、風口等設施的設置應當便于清潔；應有安全消防等防護措施和給排水、通風、防塵、防動物昆蟲侵入等設施。儲存藥液的儲藥區應保持在20℃以下，需要 2-8℃儲存的藥品須配備冷藏設施。 第十條 企業應根據煎藥業務規模和操作要求，配備必要的煎藥加工設備（一臺包裝機最多配四臺煎藥機）和量杯（筒）、過濾、計時等輔助器具。煎煮毒性或外用中藥的煎藥、包裝設備應專用，并標有明顯標記。直接與藥物接觸的煎藥容器具應選用耐腐蝕、不易與藥汁起反應、不釋放有害物質的陶瓷、搪瓷、不銹鋼、銅等材料，不得使用鋁、鐵和普通塑料制品。煎藥袋的材質應無毒害、耐用、耐高溫、有濾過功能并定期更換，不得使用有破損的煎藥袋。 第十一條 煎藥場地應保持整潔衛生，不得放置與煎藥無關的物品。煎藥設施設備、器具使用前應確保清潔，要有清潔規程和每日清潔記錄。用于清掃、清洗和消毒的設備、用具應放置在專用的場所妥善保管。煎藥過程中產生的廢棄物應及時清理；每劑煎藥結束，應及時洗凈煎藥袋及煎藥、包裝設備和容器，嚴防混藥和污染；每天煎藥結束按規定做好清場工作。第十二條 煎藥場所應當定期進行消毒。洗滌劑、消毒劑品種應定期更換，并符合《食品工具、設備用洗滌衛生標準》（GB14930.1）和《食品工具、設備用洗滌消毒劑衛生標準》（GB14930.2）等有關衛生標準和要求，不得對設備和藥物產生腐蝕和污染，煎藥場所應設有紫外消毒設施。第十三條 企業需具備監控煎煮過程的相關信息系統與設備，實現煎煮全程可視化、煎煮流程可追溯性，滿足委托單位可時時可查詢煎煮進度的需求，并且在后續服務中不斷提高煎煮信息化建設，保證患者信息安全。第十四條 開展中藥煎藥服務的企業，應設有獨立的煎藥管理部門，該部門負責人應具備一定理論水平和三年以上煎藥工作經驗，具有藥學或中藥學大專以上學歷，或者具有中藥師及以上專業技術職稱，具體負責煎藥業務指導、質量監督及組織管理工作；該部門質量管理員應為中藥學專業人員，具體負責煎藥質量管理。第十五條 企業代煎中藥處方的調配過程中，審方、調配與復核人員的資質， 應當符合GSP管理的相關要求。經GSP培訓合格后，持證上崗。?（一）審核人員：具有執業中藥師或主管中藥師及以上專業技術職稱。（二）調配人員：具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格。（三）復核人員：具有飲片鑒別經驗，且具有執業中藥師或主管中藥師及以上專業技術職稱。第十六條 煎藥人員應參加廣西中藥藥事質控中心的專業知識和操作技能的崗位培訓，經考核合格后方可從事煎藥工作。企業應結合實際和薄弱環節，有針對性地開展崗位復訓，明確崗位操作和管理要求。每年企業員工的崗位復訓時間不少于8小時，培訓次數不得少于10次，應做好復訓記錄，歸檔備查。第十七條 從事中藥煎煮調配、復核與煎藥的各崗位操作人員參照《藥品從業人員健康標準》，上崗前及每年度應進行健康體檢，并建立健康檔案。傳染病、皮膚病等可能污染藥品的疾病患者和乙肝病毒攜帶者、體表有傷口未愈合者不得從事煎藥相關工作。煎藥操作人員在崗時要穿戴整潔工作服（帽），不得留長指甲、不涂指甲油、不佩戴飾品，操作前做好手衛生。第十八條 中藥飲片的采購按照《藥品管理法》等法律法規執行，嚴禁使用質量不合格飲片，從源頭上保證中藥煎藥質量。承接中醫醫療機構委托代煎業務的企業，應使用自產飲片或從具有合法資質的企業采購符合《中華人民共和國藥典》、部頒標準或地方標準。飲片質量、規格、等級應達到委托單位協議要求，并做好飲片的質量驗收工作，有驗收記錄存檔。?（一）的品質維護員對入倉的中藥材丹參飲，應表明原創票據，要嚴采用關干法律法規逐批每一項做驗收單：
2.中藥丹參飲外觀專利打包須完整，，并標注商品名稱、產于、工作方式批號、工作方式中小企業、工作方式年份，按批文控制的中藥丹參飲應標注有效率期；
決定GSP相應的標準要求，應由應具相應的監理資質的人對其進行藥方復查、藥方調整和調整復查，并在藥方或使用流程日志上簽章。調整與復查不允許由同一時間小編使用流程。（一）處方審核人員首先應對中醫醫療機構委托煎藥的處方進行審核，內容主要包括：中醫醫療機構審方藥師/醫師簽章、處方前記（包括患者姓名、診斷、辨證等基本信息）、處方醫囑，以及藥品名稱及劑量、配伍禁忌、劑數等。對有配伍禁忌、妊娠禁忌、超量使用等可能引起用藥安全問題的處方，應不予調配，或經開具處方的醫師本人重新確認后調配。處方審核人員應做好異常處方處置記錄備查，不得擅自更改處方。處方審核人員在審方過程中，應遵照醫囑對處方功效（一般類藥、解表類藥、滋補類藥）及先煎后下等特殊用法的藥物進行分類標注，無處方功效醫囑的默認按常用的一般類藥處理。對外用等特殊類處方，應在處方右上角標明。 （二）調配人員應嚴格按醫師處方進行調配，防止調配差錯；調配劑量準確，總劑重量誤差不超過±5%。 （三）復核人員應對已完成調配的處方進行核對，如發現錯配、漏配、多配、重配、總量不符等調配差錯現象，應發還調配人員重新調配，已調配的不符合質量要求的藥品不得重新使用。處方調配后未經復核的不得進入煎藥工序。（一）凡按中規定或處方箋規范要求需用先煎、后下、包煎、吞服、烊沖或外用護膚品等獨特使用量的食用的藥物，應依次單獨的調整并在封裝外附上。
（二）毒性飲片的存放和使用應嚴格按照GSP相關要求執行。第二十二條 煎藥用水應當符合國家飲用水衛生標準。待煎藥物應使用40℃以下水先行浸泡，浸泡時間不少于30分鐘，藥物置于煎藥袋浸泡的應不少于40分鐘。第二十三條 浸泡（煎藥)的用水量應為飲片吸水量、煎煮過程中蒸發量及煎煮后所需藥液量的總和，一般以浸過藥面2-5厘米為宜。解表藥可酌減水量，吸水性強或需要煎煮時間較長的藥物等應適當增加水量。第二十四條 每劑藥一般煎煮兩次，將兩煎藥汁混合后再分裝。煎煮時間應當根據方劑的功能主治和藥物功效確定。一般藥物煮沸后再煎煮20-30分鐘；解表類藥物煮沸后再煎煮15-20分鐘；滋補類藥物先用武火煮沸后，改用文火煎煮40-60分鐘。藥劑第二煎的煎煮時間應當比第一煎的時間略縮短。煎煮過程中應攪拌藥料2-3次，如是自動化設備煎煮，應具有不少于兩次的自動擠壓藥包操作步驟。攪拌藥料的用具以陶瓷、不銹鋼、銅等材料為宜，攪拌用具攪拌完一料后應清洗再攪拌下一料藥。第二十五條 凡注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎湯代水等特殊要求的中藥飲片，應當按照規范要求或醫囑操作。 （一）先煎：先煎藥物應煮沸后煎10-15分鐘，再和其它藥物同煎。（二）后下：在藥料首要煎在即煎至設定量時投放后下食用的藥物同煎5-10min左右。
（三）包煎：包煎藥應有裝到包煎袋收縮后，再與另一個藥材同煎。????
（四）另煎：另煎藥應當切成小薄片，煎煮約2小時，取汁；另燉藥應切成薄片，放入有蓋容器內，加入冷水（一般為藥量的10倍左右）隔水燉2-3小時，取汁。此類藥物的原處方如系復方，則所煎（燉）得的藥汁還應當與方中其他藥料所煎得的藥汁混勻后，再行分裝。某些特殊藥物可根據藥性特點具體確定煎（燉）藥時間（用水適量）。（五）煎湯代水：該類藥物先煎15-25分鐘，至藥液適量后過濾、去渣、以藥湯代水，再與方中其它藥料同煎。（六）烊化（溶解度）：應在以外的別的制劑煎至指定量時，將需溶解度之藥復制圖層去渣后的藥汁中，微火煎煮，并且連續絞拌，待需溶解度的藥溶解度只能。
（七）對久煎、沖服、泡服等有別特別煎煮符合讓的口服藥物，按暫行規定符合讓方法。
第二十六條 煎藥劑量根據兒童和成人分別確定。一般兒童每劑100-300毫升，成人每劑200-400毫升，每劑按兩份等量分裝。醫師處方對用法用量另有要求的應遵醫囑。第二十七條 藥物應當充分煎透，做到無糊塊、無白心、無硬心，煎藥時應當防止藥液溢出、煎干或煮焦，煎干或煮焦者禁止藥用。如包裝打袋時總閥門未關閉造成藥液流失，不允許用煎煮過的藥品再煎煮。?第二十八條 煎煮好的藥液應當裝入經過清洗和消毒并符合盛放食品要求的容器內，嚴防污染。分裝藥液的復合膜材料應當符合國家藥品包裝材料標準，有藥用包材注冊證和使用批次的檢驗報告。第二十九條 內服藥與外用藥應當使用不同的標簽區分。煎藥標簽從藥品接收開始，必須隨同煎藥袋、浸泡容器、煎藥容器、 包裝藥袋轉移。?第三十條 使用密閉式壓力煎藥機代煎中藥，煎藥機的煎藥功能應當符合本規范的相關要求。煎藥溫度 100℃-120℃，壓力一般不超過 0.1Mpa，保溫時間依據藥物性質和處方功效確定。使用帶有自動擠壓等功能的密閉式壓力煎藥機的，煎煮過程中必須自動擠壓2次以上，帶有手動擠壓裝置的密閉式壓力煎藥機必須按規定手工擠壓2次以上，用來代替傳統的手工攪拌過程。煎出的藥液量應當與方劑的劑量相符，分裝劑量應當均勻，每袋劑量與醫生處方用藥劑量誤差不超過±5%。灌裝藥液袋內不應留有空氣，包裝藥液的材料應當符合國家食品藥品監督管理局《國家藥品包裝容器（材料）標準》。第三十一條 包裝好的藥液應置于儲藥區或冷藏設施中保存。企業相關工作 人員在發藥時應認真檢查藥液無破漏、無變質，并根據處方，認真核對患者姓名、劑數、劑量、是否外用等信息。分裝的藥液應有外包裝，并有患者姓名相關信息和標識。住院病人代煎的中藥，企業應按要求與中醫醫療機構接收人員作好煎劑配送的交接記錄并簽字確認。門診病人代煎的中藥，企業應與配送公司簽訂協議，并做好每單配送交接記錄，確保藥品質量完好且按時送達。保證代煎企業的運輸工具應潔凈，避免高溫、擠壓，嚴禁與其他物品混運，裝送煎劑的容器應能有效防止污染和受壓破損。?（一）中藥飲片質量標準：符合現行版《中華人民共和國藥典》、部頒標準或地方標準的規定。（二）煎藥機煎液包裝膜材質：PET/ PE耐高溫、無毒，符合藥品包裝材料《YBB00132002—2015版》藥用復合膜通則規定要求。1.藥料煎透度：莖、根塊類藥渣應無白心、無硬心。汁濃味厚，色澤均勻，無可見異物。
2.藥液裝量：每袋分裝均勻，裝量差異控制在±5%以內。
3.包裝質量：藥液包裝袋封口平整完好，無滲漏，無藥汁污染。?第三十三條 企業承接中醫醫療機構委托煎藥服務，應與中醫醫療機構簽定委托煎煮服務協議，中醫醫療機構對質量負總責。企業應全面加強中藥飲片代煎服務管理，強化中藥飲片質量、調劑與代煎加工過程等的質量控制。嚴格按照相關規定加強信息安全建設和管理，妥善保管相關信息并定期銷毀，不得泄露患者個人信息。企業應自覺接受中醫醫療機構監管，根據要求，不斷改進和提高代煎加工服務質量。第三十四條? 根據本規范要求，企業應結合實際制定中藥煎藥操作規程、管理人員和操作人員崗位職責、安全、衛生制度和主要加工設備的標準操作規程（SOP）。主要管理制度和操作規程應在煎藥場所醒目處張貼，明確中藥煎藥服務（包括調劑、浸泡、煎煮、包裝、發放等）各加工環節的崗位職責和工藝操作要求，組織員工培訓、考核并嚴格執行。第三十五條 完善中藥煎藥服務信息傳遞管理，提升中藥煎藥全過程的質量管控，建立健全中藥煎藥質量信息化管理的追溯機制。中醫醫療機構實行電子處方的，企業應積極創造條件與中醫醫療機構實現委托加工處方的信息化傳遞。手工處方轉化為電子處方過程中，應執行復核制度。 每張處方應做好編號、登記、編制加工流轉單，并隨調配和煎藥加工全程流轉。煎藥加工流轉單至少應具有以下幾項內容： （一）處方登記編號、加工日期、患者姓名、性別等基本信息；（二）遵醫囑對處方功效（解表類藥、滋補類藥）及先煎后下等特殊藥物的分類標注。（五）中藥煎藥過程中浸泡、煎煮的起止時間；先煎后下藥物的煎煮時間；浸泡、煎煮、包裝等環節相關操作人員的簽章。 （六）中藥煎藥完成后交委托方時，收發雙方人員的簽字。 第三十六條 代煎處方調劑（審核、調配、復核、發放）、浸泡、煎煮、包裝、發放各環節的操作人員，在操作時應認真核對處方和煎藥加工流轉單的有關內容，及時在有關欄目中做好操作記錄并簽章，實行計算機工序實時掃碼追溯體系管控的，崗位操作人員工號代碼的設定應做到唯一性，做好相關流程電子簽章記錄。原始記錄應做到真實完整、準確有效、可追溯。記錄及憑證（含電子記錄）至少保存一年，電子記錄數據應以安全、可靠的方式存儲和備份。???????????? 第三十七條 中藥湯劑應由受托企業按藥品配送要求送委托中醫醫療機構；因患者需要直接送達本人的，經委托方授權送至指定地點，受托企業應按委托方要求與相關接收人員做好代煎藥交接明細并簽字確認。裝送袋裝藥液的外包裝應能有效防止污染和受壓破損；運輸工具應密閉潔凈，避免高溫、擠壓，嚴禁與其他物品混運；需委托快遞配送的，快遞企業應具有相關經營資質和服務能力，受托企業應與快遞企業簽訂委托協議，明確質量責任和要求，加強跟蹤考核和年度評估。第三十八條 企業應建立煎藥質量管控和評估考核體系，加強煎藥加工服務質量的日常考核，做好企業年度自查自評和總結統計工作。對于加工服務過程中發生的投訴建議、不良反應和質量問題應及時分析處理，并按規定報告相應的管理部門。 第三十九條 申請企業依據本規范要求進行自查達標后，向廣西中藥藥事質控中心提出申請，并提交相應材料。 第四十條 由廣西中藥藥事質控中心隨機抽取中藥煎藥資質評估專家組成評估小組，根據相關要求對代煎企業進行現場評估。對符合要求的，報主管部門備案，并進行公示。備案有效期為三年，企業應在有效期屆滿三個月前，向廣西中藥藥事質控中心提出再評估申請，并報送有關申請資料。 第四十一條 加強中藥煎藥加工質量的常態化管理，健全中醫醫療機構委托煎藥資質企業的評估機制。在企業備案有效期期間，企業應定期開展自查評估，并由廣西中藥藥事質控中心組織聯合檢查小組，對相關企業進行年度檢查和不定期檢查。檢查中發現企業有不符合《規范》有關條款的應及時提出整改要求，凡企業整改不力，或發生嚴重質量安全事故，或有嚴重違法違規行為的，不予備案，并予以公示，一年后可重新申請。第四十二條?本規范由廣西中藥藥事質控中心負責解釋。?>>相關閱讀
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